机构办质控流程

时间：2023-11-15点击：次

永利总站yl临床试验项目质控流程
质控类型	启动前质控（项目启动后，第1例受试者入组前）	首例质控	中期质控（入组病例数达合同总病例数一半，或项目开展至少6个月）	终末质控（项目小结或总结前）	例行检查（每月）
预约时间	提前3天向机构邮箱（tyjigouban@163.com)提交质控预约表；邮件标题要求：质控申请-质控节点-机构受理号，审核后反馈具体质控时间；预约成功后请准时将项目资料送至机构质控。				由专业组质控员完成
质控时间	每周一至周五工作时间
参与人员	CRA和CRC有一人参加即可。研究者可视特殊情况不参与。			CRA和CRC必需参加。研究者可视特殊情况不参与。
质控文件/资料	立项材料；合同签署、物资管理；人员资质；设备仪器等。	试验方案；研究者文件夹；受试者文件夹；生物样本处理记录（如有);试验用药品/器械发放、使用、回收等记录表；日记卡（如有）；其他相关文件。	试验方案；研究者文件夹；受试者文件夹；生物样本处理记录（如有);试验用药品/器械发放、使用、回收等记录表；日记卡（如有）；其他相关文件。	项目所有相关资料。
质控比例	/	首例	不少于合同例数的 30%	不少于合同的 30%进行抽查，如检查中发现较多问题则增加检查例数
质控受理时限	根据项目情况 1-3 个工作日
质控反馈	CRA或CRC在质控结束后从机构领取项目质量检查反馈/整改表，于15个工作日内回复问题分析并完成整改后，PI签字确认，原件交于机构。
附件：药物临床试验质控预约单

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